FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的徒手

2月9日，加拿大FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上北郊，许可其在CT开刀中会可用恢复变窄主肾脏壁正常的肝脏循环。它是首款力图通过颈部而不是尿道孔洞来评价主肾脏壁的用具，它依靠一种肝脏天和子系统来猎捕开刀中会破损的阻塞碎片。

主肾脏壁是颈四边的两个大的肾脏，负责向脑干共享含有钾的肝脏。精或脂肪气态可以使一条或两条主肾脏壁变窄，引起主肾脏壁疾病。如果一片斑块破损，它可以运行到脑干肾脏壁并切断肝脏，所致中会风。

据心脏肺与肝脏研究所共享的文档，加拿大每年发生的中会风病例中会，有超过一半的人由主肾脏壁疾病引起。患有这种疾病的人在经常出现中会风之当年，不不太可能个人经历任何体征或症状。

主肾脏壁的严重变窄或阻塞可以促请医师推行CT变形虫肾脏冠状动脉，开刀时，在一根短的挠性导管上的变形虫从尿道绕过症状的脉管子系统，驶出阻塞位置，膨胀后打开肾脏壁，然后一种小的网状管（底座）被摆放在阻塞位置，保持肾脏壁处于解禁状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在肾脏壁变窄或阻塞大部分上方的颈部插入一根导管带入肾脏壁，而不应通过尿道带入。在底座开刀期间，医师通过一种过滤或其它变形虫来猎捕及移出小的碎片，它们不太可能会破损，并有不太可能会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干肾脏壁变窄的大部分暂时将肝脏完成分流，使其带入一个体外过滤子系统来猎捕碎片。肝脏然后通过腿部静脉赶回到人体。由于主肾脏壁自成带入许多两者之间连通的较小肾脏壁，所以脑干仍会在开刀期间获得含有钾的肝脏。

“在今天首肯之当年，唯一获得首肯的子系统需要在尿道孔洞，通过股肾脏壁带入人体，然后在主肾脏壁底座冠状动脉期间猎捕及移出碎片，阻止它们驶出脑干，”FDA用具及放射卫生中会心用具评价办公室执行主任、医学博士、公共护理学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状共享了一种CT用药，适可用为用药主肾脏壁缩窄，不能通过尿道评价扭曲或出血肾脏的症状。”

FDA通过510(k)提交评议了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径可用低至中会度风险的医疗用具，这种用具实质上等同于一种合法上北郊的用具，与倍受上北郊当年首肯影响的合法上北郊用具同样安全有效。

在这一案例中会，FDA见到ENROUTE TNS实质上等同于一种目当年上北郊的一种天和子系统，该子系统应用了类似的技术，并有大致相同的意味著可作，但它力图通过尿道肾脏带入症状体内。

支持FDA首肯的数据有数该生产商发起的一项临床结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的症状，其中会风、心脏病癫痫及遇害的存活率为3.5%，相对来说最低11%的研究性能尽不太可能。

在14.2%的症状中会，非常少有一种严重不良暴力事件经常出现，有数失血过多或用具接入点烧伤、用具或开刀所致的低血糖及摆放底座内血栓形成。这些暴力事件与其它主肾脏壁开刀无关的严重不良暴力事件类型及存活率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi