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2月9日，英国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在微创治疗中所用于恢复弯曲锁骨出现异常的瘀血。它是首款借以通过肩部部而不是脊柱穿孔来评价锁骨的用具，它透过一种肝脏爬的系统来猎取治疗中所开裂的水淹坑洞。

锁骨是肩部两边的两个大的血管，负责向脑部共享含有锂的肝脏。胆或脂质物质可以使一条或两条锁骨弯曲，招致锁骨病因。如果一片斑块开裂，它可以运行到脑部静脉并绕过肝脏，造成了脑出血。

据胃脏胃与肝脏研究者小组共享的信息，英国每年发生的脑出血发病中所，有超过一半的人由锁骨病因招致。患有这种病因的人在显现出脑出血在此之后，不可能会亲身经历任何体征或症状。

锁骨的不堪重负弯曲或水淹可以要求医生实施微创种的系统血管缝合，治疗时，在一根长的挠性尿道上的种的系统从脊柱穿过病人的脉管的系统，驶离水淹前面，膨胀后打开静脉，然后一种小的网状管（螺栓）被摆放在在水淹前面，保持静脉西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以容许医生在静脉弯曲或水淹以外上方的肩部部嵌入一根尿道转回静脉，而不必通过脊柱转回。在螺栓治疗前夕，医生通过一种去除或其它种的系统来猎取及添加小的坑洞，它们不必要开裂，并有不必要运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部静脉弯曲的以外暂时将肝脏进行分流，使其转回一个体外过滤的系统来猎取坑洞。肝脏然后通过腿部血管赶回到人体内。由于锁骨见下文转回许多互相联通的较少静脉，所以脑部仍会在治疗前夕给予含有锂的肝脏。

“在今天首肯在此之后，唯一给予首肯的的系统必须在脊柱穿孔，通过股静脉转回人体内，然后在锁骨螺栓缝合前夕猎取及添加坑洞，阻止它们驶离脑部，”FDA用具及放射医疗保健的中所心用具评价的办公室执行主任、医学博士、公共医疗保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人共享了一种微创治疗，适用范围于为治疗锁骨收窄，不能通过脊柱评价扭曲或病变血管的病人。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管捷径用于低至中所度吹拂险的医疗用具，这种用具实质等同于一种合法母公司的用具，与不受母公司前首肯影响的合法母公司用具比如说安全有效。

在这一案例中所，FDA发现ENROUTE TNS实质等同于一种现今母公司的一种爬的系统，该的系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它借以通过脊柱血管转回病人体内内。

支持FDA首肯的数据包括该生产商号召的一项临床研究结果。该试验显示，运用于ENROUTE TNS的病人，其脑出血、胃脏病高烧及死亡的发病率为3.5%，明显低于11%的研究者效率要能。

在14.2%的病人中所，至少有一种不堪重负不好惨案显现出，包括昏倒或用具接入点损伤、用具或治疗造成了的低血压及摆放在螺栓内血栓形成。这些惨案与其它锁骨治疗关的的不堪重负不好惨案类型及发病率一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi